入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批

一、項(xiàng)目名稱

入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批

二、依據(jù)

《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。海關(guān)憑衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)簽發(fā)的特殊物品審批單放行。

三、許可條件

（一）申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

1. 相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）：

（1）下列情況需要衛(wèi)生部科教司出具的準(zhǔn)許出入境證明：

——不涉及人類遺傳資源的大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品的出境；

——大樣本（100人份以上，含100人份）醫(yī)用特殊物品入境；

——含有或可能含有3－4級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；

——來源于疫區(qū)的醫(yī)用特殊物品出入境；

——新藥國(guó)際多中心臨床研究項(xiàng)目中的醫(yī)用特殊物品的入境；

——涉及家系或特定地區(qū)，但不涉及人類遺傳資源的醫(yī)用特殊物品的出境。

（2）下列情況需要地方衛(wèi)生主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：

——不涉及家系、特定地區(qū)和人類遺傳資源的小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的出境；

——小樣本（100人份以下）醫(yī)用特殊物品的入境；

——含有或可能含有1－2級(jí)病原微生物的醫(yī)用特殊物品的入出境；

——人道主義捐贈(zèng)、救助或疾病診斷用的單個(gè)或幾個(gè)醫(yī)用特殊物品（如骨髓、臍帶血、角膜、血液、尿液等）出入境；

——細(xì)胞株、生物制品、生物芯片、克隆人體細(xì)胞組織等醫(yī)學(xué)科研樣品出入境。

（3）下列情況需要人類遺傳資源管理辦公室出具的準(zhǔn)許出入境證明：

涉及人類遺傳資源的人體物質(zhì)出境。

（4）下列情況需要國(guó)家食品藥品主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：

用于食品、藥品生產(chǎn)的微生物、人體組織、血液入境。

（5）下列情況需要國(guó)務(wù)院相應(yīng)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明：

用于其它領(lǐng)域的微生物、人體組織、血液出入境。

2. 特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性（中英文對(duì)照件）的說明性文件；

3.含有或者可能含有3-4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(jí)(P3級(jí))實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；

4. 科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件中、英文對(duì)照件）；

5. 供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）申請(qǐng)辦理出入境生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

1. 用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的相關(guān)批準(zhǔn)證明，與儀器配套的診斷試劑還需提供醫(yī)療器械進(jìn)口批件；

2.  用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》及經(jīng)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

3.  用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明。

四、實(shí)施機(jī)關(guān)

各直屬檢驗(yàn)檢疫局。

五、審查程序

1、入境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在入境前向入境口岸所在地的直屬檢驗(yàn)檢疫局提交《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單》；出境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在出境前向產(chǎn)地直屬檢驗(yàn)檢疫局提交《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單》。

2、檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)人提交的材料是否齊全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的決定，并按規(guī)定出具書面憑證。

3、對(duì)于尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗(yàn)檢疫局須報(bào)請(qǐng)國(guó)家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。

4、受理審批申請(qǐng)的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)材料審查結(jié)果和/或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，作出準(zhǔn)予許可或不準(zhǔn)予許可的決定，準(zhǔn)予許可的，在20日內(nèi)簽發(fā)《入/出特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》；不準(zhǔn)予許可的，書面說明理由。

六、審查期限

自受理之日起20日內(nèi),作出準(zhǔn)予或者不準(zhǔn)予行政許可的決定。技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。

七、收費(fèi)

派員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行技術(shù)分析的交通費(fèi)、食宿及評(píng)估費(fèi)需由申請(qǐng)單位按實(shí)際費(fèi)用支付。